透明质酸又名玻尿酸,以其独特的分子结构和理化性质在机体内显示出多种重要的生理功能,具有特殊的保水作用,是目前发现的自然界中保湿性较好的物质,被称为理想的天然保湿因子。以往,透明质酸主要从牛眼、鸡冠等动物组织中提取,提取率仅1%左右,分离纯化工艺复杂,收率很低,且产品质量低,生产成本很高,产能十分有限,且污染环境。原料产品主要为医药级,仅有少量产品用于眼科手术用黏弹剂产品中。该时期透明质酸的市场价格昂贵,在日本有“白金”之称,应用受到很大制约。
随着华熙生物在国内实现发酵法生产透明质酸,率先实现透明质酸生物发酵技术产业化的突破,我国对透明质酸长期依靠进口的局面才得到了改善。华熙生物以郭学平为首的科研团队通过菌种诱变和高通量筛选、发酵代谢流调控、多尺度过程优化、动态补料控制等技术,显著降低生产成本,推动透明质酸在各个领域的应用。
华熙生物自成立以来,持续开展微生物发酵法生产透明质酸技术研发。通过多年的研究和技术创新,华熙生物掌握微生物发酵法生产透明质酸、酶切法大规模生产低分子量透明质酸及寡聚透明质酸、透明质酸高效交联技术、玻璃酸钠注射液终端灭菌等四大关键核心技术,同时,华熙生物还是少数同时掌握单相及双相交联技术与产品的企业。
如今,华熙生物透明质酸发酵产率达到 10-13 g/L,远高于文献报道的行业最优水平的 6-7 g/L,透明质酸生产规模扩大,发酵产率及产品质量提高,产品种类和规格不断丰富。
运用梯度3D交联技术,华熙生物生产多种类型的生物医用材料,通过交联技术及其它分子修饰技术丰富了产品的物理学、生物学特性。公司自2006年开始交联技术的研究,依托该技术开发的“润百颜®”注射用修饰透明质酸钠凝胶 2012年获得CFDA批准上市,是国内首家获得批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂,打破了国外品牌对国内市场的垄断局面。
华熙生物还对透明质酸交联技术进行了持续深入的系统研究,形成了公司独有的“梯度 3D 交联”技术平台。在国内率先采用玻璃酸钠注射液终端灭菌技术,取代同类产品无菌灌装的方式,实现技术突破。该技术使产品的无菌保证水平由千分之一提高至百万分之一,显著提高产品安全性。公司通过技术创新,彻底解决了该类产品终端湿热灭菌的技术难题,并被 CFDA 引用为该类产品的标准灭菌方式。
透明质酸作为人类的生命基础物质,未来华熙生物对其不断进行探索创新研发,将在更多领域造福人类!
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